Carolina Pimentel
Agência Brasil
Brasília – Depois de testes revelarem que as próteses mamárias de silicone da marca francesa PIP usadas no Brasil rompem com mais facilidade, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vai usar os resultados para multar em R$ 1,5 milhão a importadora responsável pela venda dos implantes no país.
Com sede no Paraná, a EMI era a única autorizada a importar próteses da PIP. Estima-se que a importadora comprou aproximadamente 35 mil unidades da marca francesa, das quais cerca de 24 mil foram vendidas. Diante das irregularidades envolvendo a PIP, a Anvisa cancelou o registro da prótese em janeiro deste ano, proibindo o uso do produto no Brasil. As unidades que restavam no estoque da EMI foram apreendidas e levadas para análise da Vigilância Sanitária. Na mesma época, a Anvisa anunciou a abertura de processo administrativo contra a importadora.
A agência reguladora anunciou hoje (2) que testes de laboratório comprovaram alto risco de ruptura dos implantes da PIP. Das 306 amostras de 51 lotes analisados pela Anvisa, 41% foram reprovadas no exame de resistência. De acordo com a Anvisa, o índice de ruptura de qualquer prótese (independentemente da marca) é 1% a partir do primeiro ano de uso. O percentual aumenta com o passar dos anos.
A análise laboratorial constatou ainda que o gel utilizado pela PIP, no entanto, não era tóxico, afastando a suspeita que o produto poderia causa câncer. Mas o material analisado apresentou silicone com diferentes composições, algumas não permitidas pela Anvisa, o que aumenta a possibilidade de vazamento do gel e surgimento de inflamações.
“Se depender das informações que temos hoje disponíveis e a empresa não conseguir contestar nada do que foi apresentado, o entendimento da diretoria da Anvisa é a empresa receber a penalidade máxima nesse caso [multa de R$ 1,5 milhão]”, disse o diretor-presidente da agência reguladora, Dirceu Barbano. Se a multa for aplicada, a importadora pode apresentar recurso.
A Anvisa não fez testes com amostras da marca holandesa Rofil, também acusada de fraude como a francesa PIP, porque o importador da marca já não tinha exemplares do produto em estoque para serem recolhidos e analisados em laboratório. Mesmo sem esses exames, a agência reguladora também pretende penalizar a importadora do produto holandês.
No caso da Rofil, a Pharmedic Pharmaceutical, em São Paulo, informou ter vendido apenas 193 próteses de seio, importadas em 2009. A empresa era a única com licença para importar os implantes Rofil até 2014. Novas importações não foram feitas, segundo a empresa, porque o custo do implante holandês subiu tornando o negócio inviável. Outras empresas chegaram a comercializar a prótese da Rofil antes da importadora paulista, mas os registros delas na Anvisa já tinham expirado antes do surgimento das denúncias de irregularidades.
Calcula-se que 12,5 mil brasileiras tenham implantes da PIP e 7 mil da Rofil. Nos últimos dois anos, a Anvisa recebeu 674 relatos sobre próteses mamárias, sendo que 150 tratavam de possível rompimento das próteses das marcas francesa e holandesa.
Com o escândalo mundial, a Anvisa mudou as regras para venda de silicones mamários no país. Desde março, a agência reguladora passou a exigir que fabricantes e importadoras interessadas em comercializar o produto no Brasil precisam ter um certificado de qualidade do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro). Na semana passada, a fabricante nacional Lifesil, com sede no Paraná, foi a primeira a receber o selo.